恩甘定(恩替卡韦胶囊)0.5mg7粒

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2018-11-07

药品性状本品内容物为白色或类白色颗粒或粉末。

适应症本品适用于病毒复制活跃,血清丙氨酸氨基转氨酶(ALT)持续升高或肝脏组织学显示有活动性病变的慢性成人乙型肝炎的治疗。

用法用量患者应在有经验的医生指导下服用恩甘定。 推荐剂量:成人和16岁及以上的青少年口服恩甘定,每天一次,每次。 拉米夫定治疗时发生病毒血症或出现拉米夫定耐药突变的患者为每天一次,每次1mg。

恩甘定应空腹服用(餐前或餐后至少2小时)。

详见说明书。 不良反应在国外进行的研究中本品最常见的不良事件有:头痛、疲劳、眩晕、恶心。 拉米夫定治疗的患者普遍出现的不良事件有:头痛、疲劳、眩晕。 在这4项研究中,分别有1的恩替卡韦治疗的患者和4拉米夫定治疗的患者由于不良事件和实验室检测指标异常而退出研究。 禁忌症对恩替卡韦或制剂中任何成份过敏者禁用。

注意事项1、肾功能不全的患者肌酐清除率;50ml/min,包括血透析或CAPD的患者,建议调整恩替卡韦的给药剂量(见【用法用量】)。

2、肝移植受体患者恩替卡韦治疗肝移植受体的安全性和有效性尚不清楚。 如果认为肝移植受体需要接受恩替卡韦治疗;其曾经或正在接受可能影响肾功能的免疫抑制剂,如:环孢菌素或他克莫司的治疗,应在恩替卡韦给药前及给药过程中严密监测肾功能(见【药代动力学】)。 3、耐药性和拉米夫定治疗失效患者的特别注意事项:HBV聚合酶区的拉米夫定耐药位点突变可能会导致继发突变,包括恩替卡韦耐相关位点的突药物相互作用如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用,详情请咨询医师或药师。 贮  藏遮光、密封,在25℃以下干燥处保存。 包  装铝塑泡罩包装,每板7粒,每盒1板。 有效期24个月。